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产品介绍

 

  Micro-giant BioEngineering  2009.06.19

        微生物(纯种)培养发酵過程中之基础前置作业中,首重无菌环境状态之创造及维持。以避免培养過程杂菌干扰影响收成率,甚者失败或变异(尤其次级產物之代谢) ,故就无菌设备考量提列技术说明如下:

一、 无死角设计:

        发酵槽体设计内部所有接液部不得有直角采弧形设计,所有管口距最近之停止阀或盲盖之长度(管颈)须 2d(内管径) 。所有具二次线上灭菌管线部,皆须有灭菌缓冲室概念,ex.采样阀(管) 、加药馈料管、转移(Transfer) 管 、轴封处…。无菌设备所有接液部采用隔膜概念阀或至少为食品制药卫生等级阀类(但须注意灭菌方式) 。

二、 灭菌彻底:

        灭菌方式原则上采用高温高压(SIP)灭菌法,主要系利用過热蒸气内之热焓达灭菌效果,若发酵槽为原位灭菌型更须注意空、本杀灭菌观念。灭菌彻底与否,系关系下列四要素:

  1. 温度:
    高温高压(SIP)灭菌法温度原则上采用121℃(若有意针对耐热孢子类须更高且伴随空杀冷却三次概念), 過高之灭菌温度虽更易灭菌,但须斟酌考量培养基營养成分破坏疑虑。
  2. 压力:
    杀菌压力一般设定1.2~1.5kg/cm2间,但须参酌实际压力SENSOR置放处(槽顶与尾气处会有些许差异) ,此处之" 压力 "观念尚重视灭菌升温過程,灭菌 温度须与灭菌压力同步对称上升,若有异時有可能为冷空气残存,会影响杀菌效果。
  3. 時间:
    此指达灭菌温度后杀菌中時间,一般设定20~40 min间(液态发酵) ,注意中途若降至灭菌温度以下须重算计時,并检讨原因避免之(无菌设备)。
  4. 流动:
    有了蒸气(焓)之温度、压力、時间若缺少流动,则一切徒劳无功。灭菌用之蒸气须由上部引入, 在最低处须做排气阀(实为排除冷凝水) ,以确保蒸气之灭菌效果。故所有须灭菌之无菌设备管线,皆须有小排气阀之装设(甚者可接卫生级怯水器) ,尤其以T型阀最佳。

三、 保持正压:

        为确保灭菌效果能持续维持,系统於灭菌乃至培养收槽,保持正压是很重要关键。一般无菌设备采用至少過滤0.2μm之无菌空气作用维持。是故若遇跳电時,无菌设备系统须至少要能keep正压12hr以上,所以所有自动阀门之选择要考虑停电時状态(即采用N.C.型) 。灭菌過程初入冷却段時,過快泄压极易造成突沸现象,故须采用分段泄压冷却方式。而降温過快,会有局部负压疑虑,尤其尾气处,可加装尾气過滤器,防止逆压污染。但须注意尾气滤心处极易潮湿而堵塞。故须加装电热片於滤壳处加热可避免之。

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