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Micro-giant BioEngineering 许志明 著 2008.07.28
  1. 决定生產项目、年產量.
  2. 规劃发酵工艺流程→ 生產流程(產程P&ID图)
  3. 投资预算概算 (参考投资回收及报酬率修整预算)
  4. 市场分析 -- 价格分析、同业、行销方式(通路)
  5. 暂定售价 – 参酌制造成本(含原物料、加工费、耗能计算、人事管销、设备折旧摊提…)及市场期待值.
  6. 厂地取得(考虑原物料取得、產品运输、人力、环评、风向、电力、供水)
  7. 厂房及生產线规 划(依年產量扩及未来3~5年参酌市场需求量分析),注意人流、物流动线及防止交叉感染.
  8. 菌种取得: 菌种源、菌种保存、菌种改良. (注意筛菌、驯菌及化菌) 防止菌种变异、老化及失活.
  9. 產程人员安排: 产程人事组织(实验研发人员、现场操作员、发酵工程师、工务设备维护员)及章程管理办法.
  10. 行销人员安排: 业务员、经销商、据点、行销网建立.
  11. 行政、会计及管理干部人员安排.
  12. 实验室规劃(具研发、產程改善及QC功能-產品活性或菌体量定性定量分析)
  13. 生技厂 原物料前处理(培养基配方)区及设备.
  14. 菌种放大(Scale up)培养(发酵Fermentation) 区及设备.
  15. 后段处理(纯化、分離、干燥、浓缩、萃取…及分装) 区及设备.
  16. 中央监控室.
  17. 仓儲设备 (含原料、半成品、成品及包装材)
  18. 公用设施 (电力、制程用水—自来水city water软水或纯水、產程设备用水—冰水或常温水、蒸气、压缩空气、特殊气体ex.O2,CO2,N,NH3)
  19. 废气废液处理(含產程废弃物).
  20. 產程耗能再利用及回收考量.
  21. 生產政府补助及投资抵减.
  22. 產品认证 (FDA、 GMP 、cGMP...).

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