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一、文件及附件
1. 文件: 材质证明书、生產管制表、焊接纪录表、抛光表面Ra检測报告、试压測试 报告、操作说明书、设备外型图、P&ID图、现场配置图、电气回路图、 (第一 种)压力容器合格证明书…等确效资料.
2. 附件: 维护用手工器具乙式，近期耗材备品乙份。
二、规格厂验:在制造厂内依报价规格表执行FAT厂验记录确认规格.
三、气密及无菌測试
1. 气密试验--槽体施以保压试验,槽内压20psi,24hr不得低於15psi.
2. 无菌空白測试--通過三次72hr无菌測试,培养基灭菌降温后, 取样涂皿培养72小時后 看菌落及镜检,不得检出.(本測试除主发酵槽外,含所有相关药槽及馈料槽)
3. 嗜热孢子測试(Biological challenge testing)--将於空气除菌過滤器,槽(含药槽,馈料 槽)内部及底部出料及Transfer管路多点置入嗜热孢子菌灭菌试剂,进行SIP后培养或 以判读机进行快速萤光判读,看灭菌是否完全.
四、功能測试 (吨级 全自动电脑控制微生物液态培养设备)
1. 温度控制:+5.0℃～60.0℃(PID),误差±0.2℃。
2. 转速控制，30～300 RPM (无段变速) ,误差±1 rpm。
3. pH控制，控制:0.00～14.00 pH ，显示精度 pH ±0.01。
4. 溶氧控制，控制:0.0～200.0% (PID 控制)，显示精度 ±0.1%。
5. AF 控制:具 Delay, ON/OFF, ALARM 功能。
6. AIR 自动流量调节系统0～最大通气量(2vvm), 误差±0.3%L/min,加设浮子式流量计 可对照流量或切换手动控制.。
7. 压力控制0.00～3.00kg/cm2 ,误差±0.02 kg/cm2。
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