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发酵设备确效文件及測试项目

 

Micro-giant BioEngineering 许志明 著  2012.10.10

 

一、文件及附件
      1. 文件: 材质证明书、生產管制表、焊接纪录表、抛光表面Ra检測报告、试压測试                        
告、操作说明书、设备外型图、P&ID图、现场配置图、电气回路图、                            (第一 种)压力容器合格证明书…等确效资料.

       2. 附件: 维护用手工器具乙式,近期耗材备品乙份。

二、规格厂验:在制造厂内依报价规格表执行FAT厂验记录确认规格.

三、气密及无菌測试
       1. 气密试验--槽体施以保压试验,槽内压20psi,24hr不得低於15psi.
       2. 无菌空白測试--通過三次72hr无菌測试,培养基灭菌降温后, 取样涂皿培养72小時后            看菌落及镜检,不得检出.(本測试除主发酵槽外,含所有相关药槽及馈料槽)
       3. 嗜热孢子測试(Biological challenge testing)--将於空气除菌過滤器,槽(含药槽,馈料              槽)内部及底部出料及Transfer管路多点置入嗜热孢子菌灭菌试剂,进行SIP后培养或            以判读机进行快速萤光判读,看灭菌是否完全.

四、功能測试 (吨级 全自动电脑控制微生物液态培养设备)
       1. 温度控制:+5.0℃~60.0℃(PID),误差±0.2℃。
       2. 转速控制,30~300 RPM (无段变速) ,误差±1 rpm。
       3. pH控制,控制:0.00~14.00 pH ,显示精度 pH ±0.01。
       4. 溶氧控制,控制:0.0~200.0% (PID 控制),显示精度 ±0.1%。
       5. AF 控制:具 Delay, ON/OFF,  ALARM 功能。
       6. AIR 自动流量调节系统0~最大通气量(2vvm), 误差±0.3%L/min,加设浮子式流量计            可对照流量或切换手动控制.。
       7. 压力控制0.00~3.00kg/cm2  ,误差±0.02 kg/cm2。

 

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